ForumTayfa  

Go Back   ForumTayfa > Eğitim > Ödevler - Dersler - Tezler > Kimya

Yeni Konu aç  Cevapla
 
LinkBack Seçenekler Stil
Alt 29.10.08, 16:07   #1 (permalink)
Deneyimli Tayfa
 
VeyseL Yavas - ait Kullanıcı Resmi (Avatar)
 
Üyelik Tarihi: Jun 2008
Nereden: YaLova
Mesaj Sayısı: 3.814
Konu Sayısı: 318
Takım: Beşiktaş
Rep Gücü: 456500
Rep Puanı: 45648581
Rep Derecesi : VeyseL Yavas 0-10000000VeyseL Yavas 0-10000000VeyseL Yavas 0-10000000VeyseL Yavas 0-10000000VeyseL Yavas 0-10000000VeyseL Yavas 0-10000000VeyseL Yavas 0-10000000VeyseL Yavas 0-10000000VeyseL Yavas 0-10000000VeyseL Yavas 0-10000000VeyseL Yavas 0-10000000
Standart İlaç nedir ?




İlaç nedir ?
İnsanlara yada hayvanlara bir hastalığın tedavisi , önlenmesi yada teşhisi amcıyla verililen maddeleri belirten genel terimdir.İlaçlar , ağrıları yada başka rahatsız edici durumları dindirmek , zihin ve bedenin normal dışı durumlarını düzeltmek ve denetim altında tutmak için kullanılırlar.Reçeteyle verilen bir ilacın hekim yada diş hekimi tarafından özel olarak yazılması gerekir.Reçetesiz verilen ilacın alınması ve kullanılması içise , meslekten bir kişinin onayı gerekmez.

Eczane Sanayi

Eczanede ilaç ;
Eczacı tarafından üretilir , ambalajlanır , kontrol edilir.GMP eczacının bilgi ve tecrubesine bağlıdır.Üretim çok küçük olduğu için kontrol kolaydır.

Sanayide ilaç ;
(Araştırma-Geliştirme) bölümleri vardır.Çalışanların yanında denetleyici olmalıdır.Onaylaya , kartotexleri yapanlar da bulunmalıdır.Dökümanlar belli bir süre saklanmalıdır.Firma her Çok fazla hacimde üretilir.İş bölümü söz konusudur.Üretim , kalite kontrol , ambalaj , Ar-Ge preparatını saflık , miktar tayini , üretim aşamaları ve ilaç içeriği açısından kontrol etmelidir.Preparat piyasaya çıktıktan sonrada izlemeye devam etmelidir.

Bir ilaç üretilirken üç ayrı bölüm vardır :
1)Kalite Emniyeti
2)GMP
3)Kalite Kontrol

*Kalite : Muhtahzarın formülü , spesifikasyon ve analizi ile GMP kurallarına uygunluğuna denir.

1)Kalite Emniyeti:
Preparatın istenilen kalitede olup olmadığını saptamada yapılan tüm düzenlemelerdir.
Amaç ; Belirli işlemlerin yapılması , izlenmesi , ürünlerin spesifikasyonlara uygunluğunu ve tam mamülde bazı özelliklerin aranmasıdır.
-Preparat doğru maddeleri doğru oranda içermelidir.
-İstenilen saflıkta olmalıdır.
-Belirli işlemlere göre doğru bir şekilde üretikmelidir.
-Uygun kap , kapak kullanınmalıdır.
-Etiketi uygun olmalıdır.
-Dağıtımına kadar doğru bir şekilde depoda bekletilmelidir.




2)GMP (İyi İmalat Yöntemleri)
İlaçların kullanım amaçlarına uygun kalitede üretilmesini sağlıyan prensiplerdir.Kalite emniyeti kapsamına girer.hen üretimi , hemde kalite kontrolünü kapsar.Preparatlar , üretim yöntemleri , binalar ,
araç , personel , maddeler , master ve seri kartlar , üretim ve kontrol yöntemleri , ambalajlama , etiketleme , laboratuvar yöntemleri , dağıtım kartları , stabilite son kullanma tarihleri , dosyalama şikayet , ilaç toplatma kuralları , geri çekme kuralları , atıkları işletme kuralları , tanımlar GMP kapsamını oluşturur.

GMP Kuralları :
-Preparat araştırıp geliştirilirken kalitesi belirtilmelidir.
-Üretimde her serinin , preparatın istenilen standartlara uymsı gerekir.
-Seri (Şarj=Lot=Batch):Belirli bir üretim devresinde üretilen , aynı karakter ve özellillere sahip aynı kalitedeki ham maddeye , yarı mamül yada tam mamüle seri denir.
-Ara mamül:Yarı yada tam mamül haline gelebilmesi için bir takım işlemler geçirmesi gereken , üretime tabi tutulmuş maddedir.
-Yarı mamül:Ambalajlama hariç üretimin tüm evrelerini tamamlamış mamüldür.
-Tam mamül:Ambalajlanma dahil üretimin tüm üretim aşamalarını tamamlamış mamüldür.
-Başlangıç maddesi:Ambalaj maddesi dışında kalan ve bir mamülün üretimde kullanılan herbir maddedir.
-Karantina:Satışı , dağıtımı ve üretimi konusunda devam kararı bekliyen red edildiği sırada ayrı yerde saklanan sarı etiketli , deponun dışında başka bir yerdir.Kullanılabilir maddeler yeşil etikellidir.Ham maddenin analizi uygun değilse kırmızı etiket taşır.
-Spesifikasyon:Ham madde , ambalaj materyali , ara mamül yarı mamül , tam mamül için olabilir.Kimyasal , fiziksel ve biyolajik özellikleri tarif eden özelliklardir.Belli sayısal değerleri , limitleri , özellikleri kapsar.

3)Kalite Kontrol:
GMP’yi örnek almak , spesifikasyon geliştirmek , testlerin organizasyonu , doküman saklamak , ilacın piyasaya çıkarılması , satışı kalite kontrolce belirlenir.Preparat onay almadan piyasaya çıkamaz.
2 bölümden oluşur :
A)Kimyassal-fiziksel analiz laboratuvarı = Günlük rutin analiz
B)Mikrobiyoloji laboratuvarı = Test geliştirilir. (Ar-Ge için)

Kalite kontrolün bir elemanı numune almalı , ham maddeyi , ara , yarı ve tam mamülü kontrol etmeli , test sonuçları spesifikasyonlarla karşılaştırılmalı ve buna göre devam yada hayır vizesi vermelidir.Her seriden belli sayıda referans numunesi saklanmalıdır.



Kalite Kontrolün Görevi:
1)Ham madde , ambalaj materyali , tam , yarı , ara mamülün üretebilmesi , üretime davem edebilmesi için gerekli testlerin yapılması , test sonuçlarının standatlarla karşılaştırılması , sonuçların kartlara işlenmesi , bu kartların 5 yıl saklanması.
2)Numune almanın kalite kontrol elemenlarınca yürütülmesi.
3)Gerekli sayıda eleman bulundurulması.
4)Referans numune ayrılması.


İlaçlar Arasındaki Kalite Farklılığının Sebepleri:
-Madde:Aynı maddenin farklı firmalardan alınmasıdır.
-Aletler:Ayar farklılığı , eskime hataları , farklı alet kullanılmasıdır.
-Yöntem:Hatalı yöntem uygulaması , uygun olmayan işlemlerin kullanılması , yeterli olmayan işlemlerin uygulanmasıdır.
-İnsanlar:Söylenileni , yazılanı , okuduğunu doğru anlama , personelin ilgisizliği , personelin eğitim eksikliği , yorgunluk , dikkatsizlik , insanların çalışma koşullarınınuygun olmamasıdır.

Kalite kontrol , GMP , otomasyona geçilerek istatiksel incelemeler yapılarak hata payı en aza indirilebilir.

MADDE :
Tam mamülde bulunsun ya da bulnmasın tüm maddelerdir.Bağlayıcı çözücüler , kaplama çözücüleri işleme girer , fakat sonra uzaklaştırılır.Uygun örnek alma yöntemleri ; testler , depolama yöntemleri bu maddeler için önenlidir.İşlemler dikkatle yapılmalı , sonuçlar standartlarla karşılaştırılmalı ve kartlara işlenmelidir. Üst yöneticilerden imza alınmalıdır.


__________________



Bu maskenin altinda bir yüz var

Ancak benim değil

Ne altindaki kaşlardan daha "ben"dir o yüz

Ne de altindaki kemiklerden

Bu maskenin altinda

Etten daha fazlasi var

Bu maskenin altinda

Bir fikir var!

Ve

.

Fikirler Kurşun Geçirmez !





..

VeyseL Yavas isimli Üye şimdilik offline konumundadır   Alıntı ile Cevapla
Cevapla


Konuyu Toplam 1 Üye okuyor. (0 Kayıtlı üye ve 1 Misafir)
 
Seçenekler
Stil

Yetkileriniz
Konu Acma Yetkiniz Yok
Cevap Yazma Yetkiniz Yok
Eklenti Yükleme Yetkiniz Yok
Mesajınızı Değiştirme Yetkiniz Yok

BB code is Açık
Smileler Açık
[IMG] Kodları Açık
HTML-Kodu Kapalı
Trackbacks are Açık
Pingbacks are Açık
Refbacks are Açık


Benzer Konular
Konu Konuyu Başlatan Forum Cevaplar Son Mesaj
Zaman İLaç DeğiL; Çürütücüdür [!] 2 ekмek,1 мaLbora Şiirler 0 14.05.08 17:40
Sağlam: İlaç gibi galibiyet KuzenLiwe Beşiktaş 2 08.12.07 16:38
İlaç katkı payları düşürüldü Atlas Sağlık 0 24.09.07 15:56
Bilinçsiz İlaç Tüketimi Kızıla Boyalı Saçlar Sağlık 1 26.05.07 11:57
Hepatİt C'yİ Bİtİrecek İlaÇ NeoJima Dünya Gündemi 0 24.05.07 15:30


Tüm Zamanlar GMT +3 Olarak Ayarlanmış. Şuanki Zaman: 22:09.


Powered by vBulletin® Version 3.8.0
Copyright ©2000 - 2020, Jelsoft Enterprises Ltd.
Search Engine Optimization by vBSEO 3.6.0
User Alert System provided by Advanced User Tagging v3.0.6 (Lite) - vBulletin Mods & Addons Copyright © 2020 DragonByte Technologies Ltd.
ForumTayfa

Arşiv: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 16 22 23 24 25 26 27 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 95 96 97 98 99 100 102 103 104 105 106 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 167 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 257 258 259 260 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 271


ForumTayfa - Link Değişimi
Telinka İletişim | Voip Ürünleri | Link Değişimine Katılın |

Sitemiz bir forum sitesi olduğundan dolayı, kullanıcılar her türlü görüşlerini önceden onay olmadan anında siteye yazabilmektedir. ForumTayfa Yöneticileri mesajları itina ile kontrol etse de, bu yazılardan dolayı doğabilecek her türlü sorumluluk yazan kullanıcılara aittir. Yine de sitemizde yasalara aykırı unsurlar bulursanız [email protected] email adresine bildirebilirsiniz, şikayetiniz incelendikten sonra en kısa sürede gereken yapılacaktır.

Any member of our web site has the right of adding comments instantly without getting permisson due to the forum structure of our site basis. Althought, our site modarators check comments with care, all the responsibilities sourced from these comments directly belong to the members. If you still find any illegal content in our site ( A.buse, H.arassment, S.camming, H.acking, W.arez, C.rack, D.ivx, Mp.3 or any Illegal Activity ), please report us via [email protected] .Your reports will be evaluated as soon as the arrival of your e-mail.